程序文件通常指的是在质量管理体系中，位于质量手册下一级的文件层次，用于规定某项工作的一般过程。这些文件详细描述了完成特定任务或一系列操作的方法和步骤，确保质量活动受到控制。程序文件可能包含的内容有：
文件控制程序
记录控制程序
管理评审程序
培训程序
采购管理程序
生产过程管理程序
内部质量审核程序
产品检验管理程序
不合格品管理程序
纠正和预防措施管理程序
供方管理程序
基础设施管理程序
合同评审管理程序
产品设计/开发程序
设计评审程序
程序文件的作用是确保与质量有关的活动按照既定的方法和标准进行，明确相关人员的职责和权限，作为执行、验证和评审质量活动的依据，并确保活动留下的证据可以被追踪和审计