自检的实施程序通常包括以下几个步骤:
成立自检小组
由有足够资质的人员组成,组长一般由质量部负责人担任,必要时配备专业技术人员,小组成员需要经过培训并考核合格。
制定自检计划及准备
每年年底由质量部会同其他部门建立下一年的自检计划,自检计划应结合自检实施的方式制订,如年度自检计划、滚动自检计划、集中自检计划等。
在每次自检活动之前,需要建立检查明细,并应涵盖整个质量管理体系要素,为自检提供检查依据并防止遗漏。检查明细的制定可以参考GMP检查细则或其他法律法规,也可以依据企业的标准操作规程。
首次会议
实际上是自检动员会议或自检工作布置会议,目的是向各个部门通报自检工作计划、明确自检小组组成及分工等。会议可以通过通告、邮件等方式进行。
现场检查
自检人员展开调查,通过察看现场和审核文件记录,记录必要的信息来确认缺陷项目。自检小组内部也应当定期或不定期开会,讨论自检过程中发现的各种问题。
信息的收集和确证
自检过程中,收集所有相关的信息和数据,并进行确证,以确保信息的准确性和完整性。
制定自检工作记录文件
自检过程中,详细记录检查过程中的所有发现,包括缺陷、问题点、改进建议等,以便于后续的跟踪和整改。
末次会议
实际上是自检沟通会议或自检总结会议,目的是向各个部门通报自检结果,总结自检过程中的经验教训,并明确后续的改进措施。
整改和跟踪
根据自检结果,制定整改计划,并跟踪整改进度和效果,确保所有问题得到有效解决。
通过以上步骤,企业可以系统地进行自检,确保质量管理体系的有效性和符合性,从而提高产品质量和生产效率。